Останні новини

Клінічні випробування, відгуки та заплямована репутація: що відомо про "Коронавак", який прибув в Україну

Що відомо про вакцину і китайського виробника, який заходить в Україну - коментар експертів

25 березня в Україну доставили першу партію китайської вакцини CoronaVac, яку виготовляє пекінська біофармацевтична компанія Sinovac. Зараз в Україні 215 тис. доз препарату.

Що думають фахівці про вакцину, яку привезли в Україну, та що відомо про компанію-виробника у світі – розповість Kyiv Live.

Турецькі авіалінії привезли китайську вакцину

Вакцину доправили 25 березня в аеропорт Бориспіль. Вона прилетіла звичайним рейсовим літаком із лого Turkish AirLines – із розширеним фюзеляжем. Вакцина була в спеціальних термокамерах.

літак 1.jpg

Контракт на постачання китайської вакцини Україна підписала в грудні 2020. Виробник Sinovac Biotech має поставити 1,8 мільйона доз вакцини проти коронавірусу.

Державне замовлення на закупівлю цієї вакцини отримала група фармакологічних компаній "Лекхім".

Вартість однієї дози вакцини 504 грн. Про це пише BBC-Україна. 

Зараз CoronaVac вже в Україні, її мають доправити до складів "Лекхіму". В першу чергу, Медзакупівлі мають провести тест на її ефективність. Згідно з контрактом, ефективність даної вакцини повинна становити не менше 70%.

Коли саме препарат почнуть колоти – поки що невідомо. Перевірка, за попередніми даними, триватиме до 10 днів.

<iframe width="560" height="315" src="https://www.youtube.com/embed/ouSoliZ12yw" title="YouTube video player" frameborder="0" allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture" allowfullscreen></iframe>

Від 50 і більше

Китайська вакцина CoronaVac, яку закупила Україна, належить до інактивованих. Препарат виготовляють за так званою традиційною технологією - використовують інактивований вірус, щоби спровокувати імунну систему організму на вироблення антитіл. Коли вакцину вводять в організм, імунітет реагує не лише на спайковий білок, а на весь вірус.

sinovac-coronavac-asisi-icin-ikinci-uretim-hatti-kuruyor.jpg

Інактивовані вакцини як правило, мають менші показники, але мають "логістичні переваги" - їх можна зберігати при охолоджуваних температурах, що полегшує транспортування та зберігання. Такі характеристики особливо важливі для країн, що розвиваються, які можуть не мати інфраструктури для обслуговування заморожених вакцин, виготовлених компаніями Pfizer та Moderna. Виконавчий директор Sinovac Інь Вейдун назвав інактивовану технологію "найкращою" для вакцини.

Виробники стверджують, що китайська вакцина дієва одразу проти кількох штамів коронавірусу SARS-CoV-2. Для вироблення імунітету необхідні дві дози.

Згідно із контрактом України, ефективність вакцини має становити не менше 70 відсотків. Проте, у світовій практиці під час клінічних випробувань вакцини були зафіксовані різні випадки – від 50 до 90 відсотків.

covid_vaccine-750x500.jpeg

Різні цифри під час тестування

Згідно з нещодавніми результатами тестування CoronaVac у Бразилії, опублікованими дослідниками, було встановлено, що вакцина проти коронавірусу є ефективною на 50,4%.

Цікаво, що випробування на Sinovac дали різні результати в різних країнах.

У грудні 2020 турецькі дослідники заявили, що вакцина Sinovac була ефективною на 91,25%, тоді як Індонезія, сказала, що вона ефективна на 65,3%. Обидва результати були проміжними результатами випробувань на пізніх стадіях. Про це написали у BBC.

Самі ж дослідники з Інституту Бутантана, який проводив випробування в Бразилії, спочатку оголосили, що вакцина має 78% ефективності проти випадків Covid-19 від "легкої до важкої".

Але згодом вони виявили, що розрахунки для цієї цифри не включали дані групи "дуже легких інфекцій".

Тож, із урахуванням цих даних рівень ефективності "знизили" до 50,4%.

Китайський розробник вакцин Sinovac Biotech Інь Вейдун заявив, що настільки низький рівень ефективності вакцини в Бразилії обумовлений тим, що учасники випробування є медичними працівниками, які стикаються з високим ризиком зараження Covid-19.

TASS_41640749 (1).jpg

Хто такі Sinovac

Sinovac Biotech — найбільша китайська компанія з виробництва вакцин, заснована у Пекіні у 2001 році. За даними, які наводить МОЗ України, вона виготовляє від 300 до 500 млн доз вакцин на рік. Саме Sinovac розробив і постачав у різні країни вакцини проти гепатиту А та А і В, вірусів грипу, включно з “пташиним”, паротиту.

До всього Sinovac є акціонерною компанією. Її акції котируються на американській фондовій біржі NASDAQ.

За інформацією МОЗ України, вакцини китайського виробника схвалені в 34 країнах світу, включно з такими країнами, як Аргентина, Бразилія, Індія, Туреччина. Вакцина проти гепатиту А є прекваліфікованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

У 2020 Sinovac став одним із двох передових лідерів вакцин проти коронавірусу, і його клінічні випробування у січні 2020 були на тій самій фінальній стадії, що і Moderna та Pfizer-BioNTech. 

56102131_6.jpg

Не перший день знайомі із коронавірусами

Ще до пандемії Covid китайська компанія була відома своїми дослідженнями вакцин проти коронавірусів. У 2003 році стала першою компанією в світі, яка розробила експериментальну вакцину проти чергового спалаху коронавірусу - важкого гострого респіраторного синдрому або ГРВІ. Про це написали BBC.

Після завершення спалаху хвороби тестування на пацієнтах припинили, проте, компанія мала досвід із подібними вакцинами.

Тож Sinovac розпочав роботу над вакциною Covid-19 одразу після того, як в кінці січня провідний епідеміолог Китаю розказав на національному телебаченні про передачу коронавірусу в Ухані до людини.

Проте, компанія відома не лише своїми експериментальними дослідженнями, але й тим, що її гендиректор підкуповував чиновників, що затверджують використання вакцини.

За інформацією Washingtonpost існують відповідні судові записи, у яких фігурують дані про серйозну корупцію.

coronavac-1.jpg

Історії з минулого мають довгі тіні

У період, коли Sinovac отримав дозвіл на продаж вакцин проти грипу, пташиного грипу та свинячого грипу в Китаї – виконавчий директор компанії підкуповував китайську адміністрацію з контролю якості препаратів. Про це написали у Washingtonpost. Саме тому, на думку видання, вакцина проти свинячого грипу Sinovac була схвалена до продажу в Китаї досить швидко - лише через півроку після виявлення вірусу в Мексиці.

Так, за інформацією видання, засновник і виконавчий директор Sinovac Інь Вейдун визнав в суді у 2016 році, що давав хабарі на суму понад 83 тис. доларів в період з 2002 по 2011 рік чиновнику, який контролює перевірки вакцин, на прізвище Інь Хунчжан, а також його дружині.

Сам же чиновник Інь Хунчжан зізнався, що дійсно прискорив сертифікацію вакцини Sinovac.

Саме в цей час Sinovac, який на початок 2000-х був біотехнологічним стартапом - вирвався вперед. Він був обраний Пекіном для керівництва розробкою вакцин проти атипової пневмонії, пташиного і свинячого грипу.

Інь Хунчжан був засуджений до десяти років ув'язнення.

Згодом виявилось, що хабарі були непоодинокими. 

"Для Sinovac цей випадок не був разовим: як мінімум 20 державних чиновників і адміністраторів лікарень зізналися в суді, що брали хабарі від працівників Sinovac в період з 2008 по 2016 рік", – зазначає The Washington Post.

Після суттєво "підмоченої репутації" та перемивання кісточок у ЗМІ - Sinovac заявляли, що жодного разу не ставали фігурантами скандалів з безпекою препаратів. До того ж, за заявою компанії, нема жодних доказів того, що якась із вакцин, які виготовляли в час "корупційної історії", недієва або погана. 

Проте, деякі експерти відзначили, що через справу з хабарями - все ж таки варто більш прискіпливо ставитись і до продукції компанії. 

"Той факт, що компанія має історію хабарництва, кидає довгу тінь сумнівів щодо її неопублікованих, нерецензованих даних про її вакцину", - сказав Артур Каплан, директор відділу медичної етики медичного центру університету Лангона Нью-Йоркського університету. 

До слова, хоча акціонери Sinovac і намагалися використати справу про хабарництво за участю пана Іня, щоб вигнати його зі своєї компанії, але він і досі лишився виконавчим директором. 

original.jpg

Китай прагне відновити репутацію

Зі стартом досліджень китайської вакцини Sinovac, міжнародна спільнота сприйняла активну участь китайців у розробках – як намагання відновити репутацію після розповсюдження вірусу саме в Китаї. Також аналітики відзначили, що Китай веде запеклу боротьбу за ринок.

"Китай намітився поставити країнам, що розвиваються, вакцину Covid-19, намагаючись позиціонувати себе як лідера в галузі дипломатії в галузі охорони здоров'я після її невдач у перші дні спалаху захворювання. Він також хоче підняти свої наукові повноваження, ставши головним гравцем у світовому бізнесі вакцин", - написав аналітик.

Навіть не маючи "зеленого світла", Китай заявив про те, що забезпечить вакцинами 50 мільйонів людей, а також швидко розробив закордонний план розподілу експорту, вказуючи авіакомпаніям запасатися холодильниками та сухим льодом.

"Китай заповнює порожнечу в бідніших країнах, залишених західними конкурентами. Сполучені Штати зосереджені в основному на роботі над хаосом розповсюдження своїх вакцин удома. Європейський Союз та інші багаті країни придбали багато доз, що постачаються американськими виробниками ліків Pfizer та Moderna", - написав тоді дослідник.

Каплан, професор медичної етики, заявив, що історія підкупу Sinovac відлучить деяких потенційних клієнтів. Але деякі країни все ще можуть віддавати перевагу вакцині Синовака, оскільки її можна зберігати ближче до кімнатної температури, ніж вакцини від Pfizer-BioNTech та Moderna. А комусь може бракувати інших варіантів.

"Коли варіантів немає, а навколо лютує "чума", ти схильний брати те, що можеш отримати", - сказав Каплан. 


sinovac-coronavac-asisi-icin-ikinci-uretim-hatti-kuruyor.jpg

Що українські лікарі думають про вакцину

Про нову вакцину, яку отримала Україна Kyiv Live розпитав українських фахівців.

Про переваги нового препарату розповіла лікар-епідеміолог Мухарська Людмила.

"Переваги китайської вакцини, які зараз можна легко назвати, стосуються більше не ефективності та безпечності, а логістики. Вона доставляється у шприц-дозі. Не так як зараз – маємо вакцину 10-дозну у флаконі. Якщо, наприклад, зібрались 5 людей – то 5 доз використовують, а 5 доз не знають, що з ними робити, щоби вони не були втрачені. Китайська вакцина має монодози, вони розраховані на вакцинацію 1 людини. Завдяки тому, шо вона монодозна – вакциною можна забезпечити когорти людей, які не можна зібрати разом – люди з обмеженими можливостями, які не можуть приїхати самі на вакцинацію. Також у населених пунктах, де мало людей.

Перевага також у тому, що вона вже в шприці. Знаємо, шо є дефіцит шприців у всьому світі – тому важливо, що вона вже готова для споживання.

До логістичних переваг можна віднести, що її можна зберігати в умовах температурного режиму холодильника", - розповіла експерт.

На запитання Kyiv Live щодо призупинення тестування вакцини у Бразилії, яке відбулось через смерть пацієнта (тестування згодом відновили) – фахівчиня зазначила, що смертельні випадки часто не пов’язані безпосередньо зі щепленням.

завантаження.jpg

Смерті не завжди безпосередньо стосуються щеплення?

"Треба розуміти, що коли відбувається масова кампанія з вакцинації – і одночасно вакцинують велику кількість людей, то можуть бути випадки, коли люди помирають. Але чи пов’язано це з вакцинацією - кожного дня, на жаль, помирають люди – з тих чи інших причин. Так само у середньому й молодому віці – і це не пов’язують із вакцинацією, коли кампанія не відбувається. Якщо смерті дійсно пов’язані з вакцинацією – зупиняється використання певної серії вакцин для того, що би розібратись", - сказала експертка.

На думку фахівчині - якби були доведені випадки шкоди від вакцини - її випуск зупинили би. 

"Так було з AstraZeneka в деяких країнах – спочатку призупинили кампанію, а потім поновили її. Спеціальна комісія збирається і визначає причини – чому в людини виникла те чи інше ускладнення. Між іншим, реакції можуть виникнути не лише через безпечність самої вакцини – може впливати неправильне введення вакцини, неправильне зберігання і транспортування. Причин може бути кілька", - розповіла лікарка.

На запитання Kyiv Live, чи були би більш безпечними для українців вакцини, які заслужили репутацію більш "високоякісних" - таких, як Pfizer та Moderna – фахівчиня зазначила, що не варто оцінювати вакцину за "територіальною" приналежністю. Ефективність мають доводити в ході тестування.

"Не маємо прикладів використання інших вакцин для українців, щоби порівняти. Але при використанні будь-якої вакцини можуть виникнути певні реакції на її введення. Розумію, що люди побоюються, бо є інформація з інших країн, окрім того є географічні побоювання – вважається, що якщо вакцина вироблена в Індії або Китаї, то це апріорі має бути не дуже правильна вакцина. Але я би не прив’язувалась до території – треба розуміти, на якому виробництві їх виготовляють. Наприклад інститут в Індії, де роблять CoviShield – це потужне безпечне за останнім словом техніки й лабораторного менеджменту зроблене виробництво. Багато років воно працює. Виробництво – це не лише обладнання, але й людський потенціал, який має досвід. А саме в індійському інституті, мають досвід виробництва різного плану вакцин. Так само і китайський виробник", - сказала Людмила.

Про те, що вакцина Pfizer може бути недоречною в Україні розповів в ефірі Kyiv Live інфекціоніст Юрій Сухов. 

"Розумієте, які вакцини кращі, або гірші, які підходять особам пенсійного віку або ж молоді, які краще робити тим, хто хворіє на цукровий діабет, - це архіважливі моменти. Але ми цього не знаємо. Не знає ніхто - ані Супутник, ані Pfizer, ані Astra Zeneka. Йде процес напрацювання цих знань. Тому казати про те, що щось краще - ні. Може йти мова про якість - і ми на 99 відсотків в це віримо, а найголовніше для України - це зберігання й транспортування. І я не впевнений, що для нас добре буде вакцина Pfizer, бо за неправильного зберігання вона просто перетвориться на стерильний розчин", - сказав Юрій Сухов. 

<iframe width="560" height="315" src="https://www.youtube.com/embed/NwGvAs9TZI0" title="YouTube video player" frameborder="0" allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture" allowfullscreen></iframe>

Щодо вакцини CoronaVak висловився і епідеміолог, голова Нацмедпалати Сергій Кравченко.

"Це непогана вакцина. Всі вакцини, які зараз використовують у світі, а їх 13 –показують доволі непогані результати. Дві вакцини, які є в Україні – CoviShield і CoronaVac - відрізняються за технологією виробництва. Одна векторна, а китайська – вірусна інактивована, вироблена за класичною технологією. Всі 13 вакцин, які зареєстровані в світі за процедурою Emergency usa, які використовуються під час масової вакцинації, незалежно від країни виробника і технології виробництва (вірусні інактивовані, білкові рекомбінантні, векторні та вакцини, засновані на платформі нуклеїнових кислот – матричної РНК), вони всі на даний час довели свою безпечність", - сказав фахівець. 

Читайте також: Степанов розповів, коли Україна отримає нові вакцини

Також експерт назвав конкурентні переваги китайської вакцини.

"Конкурентні переваги "Сіновака" – температурний режим зберігання "холодового ланцужку". Крім того, є такий прогноз серед лікарів – зважаючи, що зараз відбуваються мутації коронавірусу – то епідеміологічна ефективність таких препаратів, як, наприклад, Astra Zeneka, по відношенню до африканського штаму – знижується. Якщо тенденція буде продовжуватись, вірус буде мутувати - і будуть значні зміни в S-білку, тобто поверхневого білку шипа – якраз вірусні інактивовані вакцини - як CoronaVac - із часом можуть стати пріоритетним вибором для проведення масової вакцинопрофілактики. У них буде зберігатись специфічність до всіх штамів", - сказав експерт. 

Окрім того, фахівець зауважив, що в Україні має місце спекуляція щодо шкоди від вакцини.

"Два випадки летальних, які є у нас в Україні і які пов"язали із вакцинуванням – цей причинно-наслідковий зв’язок не доведений. Щодо випадку, який відбувся на Одещині - навіть маю свідоцтво про смерть. Ніякого тромбу там не було у жінки-військової, за свідоцтвом про смерть, – гостра серцево-судинна недостатність, атеросклеротична хвороба. В даному випадку спекуляції про те, що тромб відірвався – не має місця", - сказав лікар.

Щодо китайської вакцини - фахівець сказав, що вона проходить жорсткий контроль якості.

"У КНР доволі жорстка регуляторна політика в сфері лікарських засобів, за підробку застосовується вища міра - розстріл! Щодо контролю якості, Китайський регулятор проводить вихідний контроль якості, але і Україна повинна у відповідності чинного законодавства проводити експертизу первинної документації (для ліків що вперше прибувають в країну) та контроль якості вмісту вакцини по кожній її серії (партії)", - наголосив експерт. 

Нагадаємо:

  • Як проводять щеплення проти коронавірусу в Європі та США, якими вакцинами роблять уколи – імігранти й репатріанти розповіли свої кейси
  • Україна почала вакцинувати людей старшого віку – що потрібно, щоби зробили щеплення

Більше оперативних новин шукайте в Telegram Kyiv Live. А от бекстейдж та життя каналу без прикрас можна побачити в Instagram. Прямі трансляції та цікаві гості вже чекають на вас у Facebook. P.S. Tik Tok в нас також є!

Вийти в ефір
15.04